Волстрит џорнал: Како је Фајзер направио вакцину у рекордном року

Испитивања на мајмунима и даље су била у току, а упоредо су текла и испитивања на људима

Фото: НПР

(Волстрит џорнал, 11. 12. 2020)

Фајзеру су требали још мјесеци да би утврдио да ли је вакцина уопште дјелотворна кад је његов генерални директор Алберт Бурла ушао у жестоку расправу преко интернета са својим шефом производње.

Био је топао јунски дан. Фајзер је водио трку с временом на развоју радикално нове вакцине засноване на технологији која никад раније није била одобрена. Господин Бурла и његова екипа били су толико оптимистични да су одвојили стотине милиона долара за организовање свјетске мреже за њену производњу.

Говорећи из свог дома у предграђу Њујорка током једног од редовних Фајзерових интернет састанака двапут седмично, саопштио је сарадницима да тражи да се комерцијална производња бар удесетостручи.

„Зашто не можемо производити више и брже?“, захтијевао је.

Мајк Макдермот, задужен за надзор Фајзерове производне мреже по свијету, одбацио је захтјев. Екипа већ ради најбрже што може, узвратио је.

„И ово што већ радимо је чудо. Превише тражите.“

Чак и за огуглале научнике у фармацеутској бранши, оно што је услиједило граничило се с чудом.  Надлежна здравствена агенција у САД одобрила је у петак вече 11. децембра вакцину за ковид-19 коју су развили Фајзер и његов партнер из Њемачке Бионтек. Вакцина је већ у употреби у Енглеској, и биће прва која ће се користити у Америци, постајући тако најбрже икад развијена вакцина на Западу.

Мјесеци од почетка развоја до прве фазе испитивања вакцине (Извор: Амерички институт за алергије и заразне болести /Графикон: WSJ)

Како су фармацеути успјели скратити уобичајено вријеме развоја вакцине са десет година на мање од године дана дијелом се да објаснити њиховим клађењем на генетску технологију.

Како показује прича из круга самих произвођача, то је резултат и захтјевног вођства, које се граничило с неразумним.

На почетку пандемије, здравствене власти у САД упозориле су да прве вакцине неће бити спремне прије 2021. године. Фајзерови истраживачи су испрва дали процјену да ће то бити најраније средином или крајем идуће године.

Досад је најбржи развој вакцине био у случају вакцине против заушки, која је дозволу добила 1967. Пошто је Бурла одобрио почетак рада на развоју вакцине, Фајзерови истраживачи су сматрали да могу скратити вријеме на око годину дана.

Кључна за њихову амбициозну процјену била је непровјерена генска технологија фирме Бионтек, мале биотехнолошке компаније из Мајнца у Њемачкој, с којом је Фајзер већ сарађивао на вакцини за грип.

Бионтек је намјеравао да прави вакцине на основу информационе РНК (mRNA, messenger RNA).

Кристијан Перон: Модерна и Фајзер нису вакцине, већ генска терапија коју морамо категорички одбити

Њемачки истраживачи сматрали су да могу искористити редослијед гена вируса корона, који је недуго прије тога био објављен, за синтезу информационе РНК која би носила упутства ћелијама да произведу безопасну верзију протеина с површине вируса, што би подстакло имуни систем да произведе антитијела која би одбила вирус.

Док су за уобичајене вакцине потребни мјесеци, с генском би ишло брзо. Бионтек је просто учитао генетски код вирусног протеина у софтвер и 25. јануара директор Бионтека Угур Шахин сам је направио првих десет пробних вакцина.

Бионтекови истраживачи потом су направили још десет различитих потенцијалних вакцина, чиме се добило двадесет међусобно донекле различитих узорака, за случај да је једна боља и безбједнија од других.

Али Бионтеку, основаном 2008. и са свега хиљаду запослених на почетку пандемије, требао је већи партнер за производњу вакцина за испитивање на људима и касније можда за примјену широм свијета.

Приликом телефонског разговора 1. марта, Шахин је предложио сарадњу на вакцини за корону са Катрин Џансен, шефом развоја вакцина у Фајзеру.

Многи у фармацеутској индустрији били су сумњичави спрам информационе РНК, јер се на њој одавно ради, али никад није била основа за производ који је добио дозволу.

Седмицу дана потом, господин Бурла је дао одобрење. Кад су истраживачи средином марта дали процјену да ће вакцина бити спремна средином 2021, Бурла је то одбацио, захтијевајући да буде спремна у октобру.

Истраживачи Фајзера и Бионтека настојали су да преко интернет састанака сведу број пробних вакцина на мање од 20, што је било веома незгодно, јер вакцине на основу информационе РНК никад раније нису биле испитиване и одобрене. Истраживачи су морали прикупити што више података, и то брзо.

Испитивање вакцине обично се врши у три фазе, при чему се прва испитивања обављају на ограниченом броју људи, да би се утврдило је ли вакцина безбједна. Ради уштеде времена, истраживачи су поступили мимо уобичајеног поступка. У априлу су надлежној установи предали план за испитивање, али је у обрасцима било много непопуњених поља, за која су се подаци могли уписати тек накнадно. Уз то, Фајзер је спојио другу и трећу фазу. Потом су одлучили да би требало да испитују више верзија вакцине. Америчкој агенцији за храну и лијекове (ФДА) обрасце с новим подацима слали су скоро свакодневно.

До 12. априла научници су елиминисали 16 пробних вакцина, не знајући како да изаберу од преостале четири. У нормалним околностима, потребне су године испитивања на животињама, а тек по његовом окончању почиње се испитивање на људима. Фајзер није имао толико времена – испитивања на мајмунима и даље су била у току, а упоредо су текла и испитивања на људима. „Требала нам је брзина, а тада се не може ићи нормалним поступком“, рекла је др Џансен, која је руководила екипом од 650 људи.

Др Катрин Џансен, руководилац истраживања вакцина у Фајзеру (Фото: Волстрит џорнал)

Двадесет трећег априла почели су испитивања преостале четири пробне вакцине на неколико добровољаца у Њемачкој. У року од два дана по примању двије од преостале четири вакцине, поједини добровољци добили су температуру и прехладу, што су били знаци да их организам не подноси.

Наставило се с испитивањем преостале двије вакцине у САД. Утврђено је да ће вакцину бити потребно примити два пута.

Фајзер и Бионтек су се 24. јула одлучили за једну од преостале двије вакцине. С обзиром на хитност ситуације, компаније су се одлучиле да направе залихе вакцине за испитивање, али и количине за људску употребу, чак и прије него је завршно испитивање приведено крају.

Проблем је био што Фајзер није имао опрему за производњу иРНК вакцине, пошто је у питању био нов и друкчији производни поступак.

У прављење вакцине Фајзер је уложио свој новац, не узимајући ништа од америчке агенције за храну и лијекове ФДА.

Конкурентска фирма Модерна, која је добила средства од америчког министарства здравља, са својим испитивањем иРНК вакцине каснила је три седмице усљед захтјева државних званичника да успори поступак да би се међу испитаницима нашло што више припадника разних раса и нација.

Почевши од марта, Макдермот је потрошио 500 милиона долара у куповину и пројектовање опреме. Умјесто прављења иРНК у великим челичним резервоарима, што би захтијевало неколико мјесеци, Фајзер је користио вреће за једнократну употребу. У априлу, почело се с куповном машина величине гараже, које су имале критичну улогу у производњи. Фајзер је купио 7 машина, од којих је свака коштала по 200 милиона долара. Готов производ складишти се на температури испод нуле.

Тридесетог јуна регулаторна тијела у САД и Европи рекла су да захтијевају да се завршна фаза испитивања врши на знатно већем броју испитаника него се првобитно процјењивало – 30.000 умјесто 8.000, што је значило да ће Фајзер и Бионтек за неколико седмица морати направити троструко више вакцина од првобитно планиране количине.

Завршна фаза испитивања, чији је почетак био планиран за 27. јули, убрзо је почела.

Први резултати почетком новембра показали су да је вакцина безбједна и да је њена дјелотворност преко 90%.

Џаред С. Хопкинс

С енглеског посрбило, скратило и приредило: Стање ствари

Погледајте још



Categories: Посрбљено

Tags: , , , , , , , , ,

2 replies

  1. „Први резултати почетком новембра показали су да је вакцина безбједна и
    да је њена дјелотворност преко 90%.“

    Делотворна је и употребљива исто толико колико је и хранљива брза храна код
    МЕКДОНАЛДСА – само док је свежа, топла, а после тога је неупотребљива, није за
    јело, и баца се.
    Ко то пренебрегне, користи такву храну, сам сноси одговорност и последице,
    а произвођач је правно “некажњив“ – заштићен од наплате штете услед могућих
    компликација код корисника такве хране.
    Исто је и са брзопотезном вакцином “ФАЈЗЕР“: – “Индипендент: Енглеска влада
    омогућила Фајзеру потпуну правну некажњивост“ / Стање ствари – 18.12.2020./
    “Што је брзо то је и кусо!“

    16
  2. Мртва пјесма

    У мртвој трци
    На крилима
    Мртвих душа
    Јашу мрци

    У Мртвом мору
    У депресији
    Кушач куша
    Смрт на умору

    Кривотворина
    Новотворина
    Инерција
    Инфекција

    Ограничења
    Обезличења
    Антиутопија
    Ентропија

    Момчило

    10

Оставите коментар